Regulatory Consultoria Gestão da Qualidade

NOSSOS SERVIÇOS

CONSULTORIA EM

GESTÃO DA QUALIDADE

Através de uma metodologia já consagrada, da implantação de um diagnóstico organizacional, planejamento, assessoria e acompanhamento de resultados na prática.
Fazemos a verificação desde estrutura organizacional e documental, instalações físicas, avaliação de fluxos dos processos e interligação dos mesmos. Orientamos através de assessoria quanto a elaboração e aplicação prática dos documentos da qualidade, seguindo um cronograma de atividades e relatórios periódicos para acompanhamento.

AUDITORIAS

Auditorias Orientativas, com base em processos e inter relação entre os mesmos, incluindo orientações para ações corretivas e oportunidades de melhoria observadas durante o evento.
Realizamos também auditorias de Gap Analysis, indicando os pontos a serem complementados para adequação e transição em relação a mudanças de normas técnicas, orientando para o processo de certificação da empresa.
Auditorias em:
ISO 9001 / ISO 13485 / ISO 22000
Segurança em Cadeia de Distribuição;
Boas Práticas de Fabricação (BPF);
Good Manufacturing Practices (GMP).

ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE),
Alterações em AFE e AE (sede, razão social, RT, etc) e ampliações de atividades;

Licenças Sanitárias;
Registro, cadastramento e notificação de produtos junto à ANVISA e INMETRO;
Traduções técnicas;
Orientações auditorias MDSAP;
Orientações marcação CE e FDA

TREINAMENTOS

Desenvolvimento de treinamentos contemplando a realidade da sua empresa e aplicação de casos práticos específicos para elucidar o conteúdo apresentado, entre nossos treinamentos:

Interpretação de normas ISO9001,

ISO 13485, marcação CE, regulamentações sanitárias;

Boas Práticas e Fabricação;